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高3.5米、直徑近2米的銀色大罐子里,存放著紅色的半透明液體。這其中,蘊含著被稱為“液體黃金”的蛋白抗體,可以制成生物一類新藥“尼妥珠單抗”,是鼻咽癌的腫瘤臨床抗體藥物。這條位于北京經濟技術開發區百泰生物內的生產線,即將刷新由自己保持的“全球最大抗體藥物灌流生產線”紀錄。
昨日下午,百泰生物近2000平方米的生產車間內,全自動生產線正在安靜運轉,車間內偶有幾位工作人員匆匆走過!斑@就是我們正在運轉的2500升級生產線!卑偬┥锷a技術總監林峰指了指車間內一排大型的不銹鋼罐,學名叫作生物反應器。
這些大罐子可是金貴的“寶貝”,為了保障抗體生產的絕對無菌,進入生產車間之前要換上白大褂、鞋套、帽子,而且只能進入地板為黃色的最外層區域,隔著兩層玻璃觀看生產線。在這條生產線中,藏著百泰生物引以為豪的“連續灌流培養”技術。
“蛋白抗體是由細胞在培養基里生長、繁殖并在生長過程中分泌的,為了獲取抗體,就必須定期取出培養基,再從中剝離!绷址逭f,目前國際上有兩種主流的抗體培養技術,一是“流加批次”,在生物反應器內不斷加入培養基,等生物反應器被灌滿,再剝離抗體,從頭培養;而這條生產線所采取的“灌流”技術,則可以通過過濾,將抗體提取出來,把可以分泌抗體的細胞繼續留在生物反應器內,實現循環培養。
這如同蜂蜜的制造過程,如果說“一次性”的抗體培養方式就好像打破蜂巢獲取蜂蜜,那么“灌流”式的抗體培養過程就好像蜂農在養蜂箱內設置了一道一道的蜂巢體板,只需抽出板子刮下蜂蜜!拔覀冊谏锓磻鲀冉ㄆ鹆艘粋小小的細胞合成工廠,可以不斷循環,不間斷地制造抗體!绷址逭f。
這樣的巧思和設計如何實現?林峰指向不銹鋼罐旁的一條白色膜柱,直徑約20厘米,長度約1米,跟一邊巨大的不銹鋼罐相比,顯得有點“袖珍”!皠e看膜柱小,能起到的作用可是關鍵性的!绷址逭f,這條膜柱就好像“蜂巢體板”,可以將生物反應器內的培養基和抗體過濾出來,留下細胞繼續生長。
這里生產的抗體,將被制成“尼妥珠單抗”,用于鼻咽癌的臨床治療。緊挨著生產車間的“燈檢室”內,工作人員正對著燈光舉起藍蓋的小玻璃瓶,仔仔細細檢查瓶內的無色透明液體。這樣一支10毫升的藥劑內,包含50毫克的蛋白抗體,市場售價3000多元。算下來,1克蛋白抗體比1克黃金的價格還要貴出上百倍。
2012年年底,這條2500升級別的生產線正式投產,就創下了全球最大規模的抗體藥物灌流生產線紀錄。不久后,這一紀錄即將被百泰生物再次刷新。
“目前我們正在建設一條4000升級別規模的細胞連續灌流培養生產線以及配套的生產廠房設施!卑偬┥锒麻L白先宏透露,這條生產線將突破全球現有抗體灌流工藝的最大規模,實現我國人源化抗體藥物產業化能力和水平的升級,擴大“尼妥珠單抗”以及同類人源化抗體藥物的產業化能力。
目前,全國近500家設有腫瘤科的三甲醫院都是百泰生物的客戶,今年公司銷售額將達到4億元。
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